Utilización de alcohol etílico para la fabricación de hidrogeles desinfectantes
La utilización de alcohol etílico está sujeta al impuesto sobre el alcohol y bebidas derivadas, si bien puede beneficiarse de la exención dispuesta en el apartado 2 del artículo 42 de la Ley 38/1992, de Impuestos Especiales, previa desnaturalización parcial del alcohol etílico.
La recepción de alcohol etílico con aplicación de la referida exención en el establecimiento en el que se vayan a fabricar los hidrogeles desinfectantes requerirá que éste se encuentre autorizado por la Oficina Gestora como usuario de alcohol con derecho a exención, mediante la concesión del correspondiente CAE.
La concesión de la autorización sólo procederá si el establecimiento solicitante cumple los requisitos exigidos por la normativa específica reguladora de los productos cosméticos que se analizan en las cuestiones 2 y 3 siguientes.
La mayoría de los hidrogeles desinfectantes pertenecen a la categoría de productos cosméticos.
Los productos cosméticos se regulan en el Reglamento (CE) Nº 223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. El Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, dispone normas complementarias para la aplicación del mencionado Reglamento y, en su artículo 18, dispone que las empresas que realicen materialmente la fabricación de productos cosméticos deben presentar ante la AEMPS, antes del inicio de su actividad, declaración responsable de su actividad que les habilitará para su ejercicio en todo el territorio nacional.
El apartado 3 del artículo 18 del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, dispone que no se exigirá declaración responsable a las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.
El contenido de la solicitud de autorización debe ajustarse a lo dispuesto en los artículos 40 y 75 del Real Decreto 1165/1995, por el que se aprueba el Reglamento de Impuestos Especiales.
Para aplicar la exención el alcohol etílico debe ser parcialmente desnaturalizado con el desnaturalizante autorizado, por lo que en la mencionada solicitud debe indicarse el desnaturalizante a emplear efectos de su autorización.
El alcohol parcialmente desnaturalizado únicamente podrá ser objeto de utilización en el proceso de fabricación del hidrogel descrito en la solicitud de autorización.
Deberá adjuntarse a la solicitud, entre otra documentación, justificante que acredite, cuando sea exigible, la declaración responsable ante la AEMPS del fabricante que le habilite para el desarrollo de su actividad de fabricación.
Son exigibles los requisitos dispuestos en los artículos 73 y 75 del Real Decreto 1165/1995, por el que se aprueba el Reglamento de Impuestos Especiales.
En la autorización, se indicarán los desnaturalizantes autorizados, previa solicitud, para la desnaturalización parcial del alcohol etílico. Los desnaturalizantes podrán ser los dispuestos con carácter general en el artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007, de 20 de noviembre, o los específicamente propuestos por el industrial en su solicitud, que exigirán autorización del Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales, previo informe favorable del Laboratorio de Aduanas e Impuestos Especiales.
La utilización de alcohol etílico para la fabricación de hidrogeles que tengan la condición de medicamentos está sujeta al impuesto sobre el alcohol y bebidas derivadas, si bien puede beneficiarse de la exención dispuesta en el apartado 4 del artículo 42 de la Ley 38/1992, de Impuestos Especiales.
Conforme a la nota informativa COS/01/2011, de 29 de marzo, de la AEMPS los desinfectantesquetienen la consideración de medicamento requieren autorización de la AEMPS.
El contenido de la solicitud de autorización debe ajustarse a lo dispuesto en los artículos 40 y 76 del Real Decreto 1165/1995, por el que se aprueba el Reglamento de Impuestos Especiales.
En concreto, el titular del laboratorio farmacéutico debe adjuntar a su solicitud acreditación de la inscripción del hidrogel como especialidad farmacéutica en el registro correspondiente.
Son exigibles los requisitos dispuestos en los artículos 73 y 76 del Real Decreto 1165/1995, por el que se aprueba el Reglamento de Impuestos Especiales.