Utilització d'alcohol etílic per a la fabricació d'hidrogels desinfectants
La utilització d'alcohol etílic està subjecta a l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades, si bé pot beneficiar-se de l'exempció disposada en l'apartat 2 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials, prèvia desnaturalització parcial de l'alcohol etílic.
La recepció d'alcohol etílic amb aplicació de la referida exempció a l'establiment en el qual es vagen a fabricar els hidrogels desinfectants requerirà que este es trobe autoritzat per l'Oficina Gestora com a usuari d'alcohol amb dret a exempció, mitjançant la concessió del corresponent CAU.
La concessió de l'autorització només serà procedent si l'establiment sol·licitador complix els requisits exigits per la normativa específica reguladora dels productes cosmètics que s'analitzen en les qüestions 2 i 3 següents.
La majoria dels hidrogels desinfectants pertanyen a la categoria de productes cosmètics.
Els productes cosmètics es regulen al Reglament (CE) Núm. 223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 30 de novembre de 2009, sobre els productes cosmètics.El Reial Decret 85/2018, de 23 de febrer, pel que es regulen els productes cosmètics, disposa normes complementàries per a l'aplicació de l'esmentat Reglament i, al seu article 18, disposa que les empreses que realitzen materialment la fabricació de productes cosmètics han de presentar davant de l'AEMPS, abans de l'inici de la seua activitat, declaració responsable de la seua activitat que els habilitarà per al seu exercici a tot el territori nacional.
L'apartat 3 de l'article 18 del Reial Decret 85/2018, de 23 de febrer, pel qual es regulen els productes cosmètics, disposa que no s'exigirà declaració responsable a les oficines de farmàcia que elaboren productes cosmètics exclusivament per a la seua venda a la mateixa oficina.
El contingut de la sol·licitud d'autorització se n'ha d'ajustar al disposat als articles 40 i 75 del Reial Decret 1165/1995, pel que s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.
Per a aplicar l'exempció l'alcohol etílic ha de ser parcialment desnaturalitzat amb el desnaturalizante autoritzat, per la qual cosa a l'esmentada sol·licitud s'ha d'indicar el desnaturalizante a fer servir efectes de la seua autorització.
L'alcohol parcialment desnaturalitzat únicament podrà ser objecte d'utilització en el procés de fabricació de l'hidrogel descrit a la sol·licitud d'autorització.
S'haurà d'adjuntar a la sol·licitud, entre una altra documentació, justificant que acredite, quan siga exigible, la declaració responsable davant de l'AEMPS del fabricant que l'habilite per al desenvolupament de la seua activitat de fabricació.
Són exigibles els requisits disposats als articles 73 i 75 del Reial Decret 1165/1995, pel qual s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.
En l'autorització, s'indicaran els desnaturalizantes autoritzats, prèvia sol·licitud, per a la desnaturalització parcial de l'alcohol etílic.Els desnaturalizantes podran ser els disposats amb caràcter general a l'article 15 de l'Ordre EHA/3482/2007, de 20 de novembre, o els específicament proposats per l'industrial a la seua sol·licitud, que exigiran autorització del Departament de Duanes i Impostos Especials, previ informe favorable del Laboratori de Duanes i Impostos Especials.
La utilització d'alcohol etílic per a la fabricació d'hidrogels que tinguen la condició de medicaments està subjecta a l'impost sobre l'alcohol i begudes derivades, si bé pot beneficiar-se de l'exempció disposada en l'apartat 4 de l'article 42 de la Llei 38/1992, d'Impostos Especials.
Conforme a la nota informativa COS/01/2011, de 29 de març, de l'AEMPS els desinfectantesquetienen la consideració de medicament requerixen autorització de l'AEMPS.
El contingut de la sol·licitud d'autorització se n'ha d'ajustar al disposat als articles 40 i 76 del Reial Decret 1165/1995, pel que s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.
En concret, el titular del laboratori farmacèutic ha d'adjuntar a la seua sol·licitud acreditació de la inscripció de l'hidrogel com a especialitat farmacèutica en el registre corresponent.
Són exigibles els requisits disposats als articles 73 i 76 del Reial Decret 1165/1995, pel qual s'aprova el Reglament d'Impostos Especials.